Mirena. Recensies

Enquête

Totaal aantal berichten: 4111

03.10.2013, Natalie
Hallo, ik ben 36 jaar oud. Endometriose Mirena staat nu 5 jaar, ik ga deze verwijderen en een nieuwe plaatsen, ik loop sinds de eerste zes maanden rond. Dit is eng? Moet ik de tijd bewaren tussen verwijdering en introductie van een nieuwe? Ik ben tevreden met alles in de spiraal, behalve gewichtstoename en angst voor de borstklieren. Hoe groot is het risico op borstaandoeningen?

02.10.2013, Olga
Hallo!
Kunt u mij vertellen hoelang nadat de installatie van Mirena al van kracht is? Ze zetten Mirena op 1 oktober (op de eerste dag van de menstruatie), op de tweede dag is er nog een kleine spot. Is dit Mirena's actie? Wanneer kun je beginnen met seks zonder zwangerschap te riskeren? dank!

02.10.2013, Victoria 43
Hallo. Meisjes zouden willen weten wie pijn in de onderbuik had na het installeren van Mirena ?? 19/09/2013 gevestigd mirenu geen ontlading MAAR DE PIJNEN aan de zijkanten zijn zo sterk !! de gynaecoloog was in orde, voor het geval ik antibiotica en trichopolum dronk, evenals zalf met zalf (volgens het voorschrift van een gynaecoloog), maar soms bleef de pijn de wens om een ambulance te bellen! Ik bespaar mezelf met indomethacinekaarsen Hoe lang kan de pijn duren en is het normaal?

01.10.2013, Svetlana
Goede dag! Svetlana is 44 jaar oud. Ik heb terugkerende endometriale hyperplasie gehad (glandulair, er waren 4 curettage met een frequentie van 1,5 jaar. Nu onderga ik hormonale behandeling (Novaring ring). Vertel me of Novaring effectief is voor de gegeven ziekte of endometriale ablatie om terugval te voorkomen. Dank u.

01.10.2013, Julia
Hallo. Ik ben 40 jaar oud. Na een secundaire hysteroscopie liet de dokter me zien dat ik een spoel moest plaatsen. Ik had een poliep verwijderd en had bloedingen die een maand niet duurden. De diagnose was adenomyose, hyperplasie van de baarmoeder, 10 dagen geleden werd een spiraal geplaatst. De eerste dagen had niets, behalve smeerafscheiding en lichte trekpijnen in de onderbuik en gezwollen borst. Op de 9-10e dag was er een lichte bloeding en heviger pijn in de onderbuik. Ik dronk pijnstillers. De spoel is tijdens hysteroscopie geïnstalleerd. Vertel me, zijn dit normale symptomen of moet ik onmiddellijk een arts raadplegen? Voor de operatie dronk ik 10 dagen trichopolum en stopte er terzhenan (kaarsen) in. dank!

02.10.2013, Julia
Ontzettend bedankt! Maar wat betekent bloeden? Mijn bloeding is niet meer dan 1 pad per dag. Wordt het beschouwd als een afscheiding of bloedt het al? Zou het menstruatie kunnen zijn (ik had altijd al pijnlijke) 10 dagen zijn verstreken sinds de installatie en hysteroscopie? dank!

03.10.2013, Julia
Heel erg bedankt, Evgenia! Ik heb zelfs pijn weg)

30/09/2013, Nata
Vertel me alsjeblieft wat de symptomen zijn van een spiraal die uit de baarmoeder valt. Is er hevig bloeden of smeren? dank.

30/09/2013, Nadezhda
Hallo Eugene. Bedankt voor het antwoord van gisteren. Alleen vandaag is alles afgelopen, slechts een klein klopje. Zou er zo'n maandelijkse 1 dag kunnen zijn?

30.09.2013, Valentina 47
Hallo. Ik ben 47 jaar oud. 9 juli plaatste de spiraal voor een tweede termijn. Menses zijn 3 jaar afwezig geweest. Een week na de installatie begon een branderig gevoel in de vagina en urethra. Na behandeling met antibiotica verbeterde de toestand. Maar met tussenpozen van een maand verschijnen dezelfde symptomen opnieuw binnen 3-5 dagen zoals de verwachte menstruatie zou moeten zijn). Tests voor ureplasma, cytomegalovirus, herpes, geslachtsziekten zijn negatief. Urine-analyse, uitstrijkjes zijn normaal. Op echografie van de nieren, blaas, bekkenorganen zijn er geen pathologieën. Ik wil niet één keer per maand antibiotica slikken, wat niet erg helpt. Misschien komt dit door hormonale stoornissen? Wie had zulke problemen, adviseer wat te doen? Of heb je ander onderzoek nodig? Ja, Mirena gaat over de behandeling van endometriale hyperplasie en gaat er succesvol mee om.
Bij voorbaat mijn dank voor uw antwoord.

Volledige instructie van de Navy Mirena

Registratie nummer

Handelsnaam

G02BA03 Plastic spiraaltje met gestagens

Farmacologische groep

Gestagens [oestrogenen, gestagens; hun homologen en antagonisten]

Nosologische classificatie (ICD-10)

N85.0 Klierhyperplasie van het baarmoederslijmvlies
N92 Zware, frequente en onregelmatige menstruatie
Z30 Controle op het gebruik van anticonceptie
Z30.0 Algemeen advies en advies over anticonceptie

Samenstelling

Intra-uteriene therapiesysteem met een gids	1 stuk.
werkzame stof:
levonorgestrel	52 mg
hulpstoffen: polydimethylsiloxaan elastomeer kern; membraan van polydimethylsiloxaanelastomeer met colloïdaal watervrij siliciumdioxide 30-40% van de massa.
andere componenten: T-vormig lichaam van PE, dat bariumsulfaat bevat - 20-24 gew.%; dunne draad gemaakt van bruin PE, gekleurd met zwart ijzeroxide - ≤1% van de massa.
afleverapparaat: gids - 1 stuk.

Beschrijving van de doseringsvorm

Het Mirena ® intra-uteriene therapeutische systeem (spiraaltje) is een T-vormig levonorgestrel-vrijgevend apparaat dat in de geleidebuis is geplaatst.

De componenten van de voerdraad zijn de inbrengbuis, plunjer, indexring, handvat en schuif. Het spiraaltje bestaat uit een witte of bijna witte hormoon-elastomere kern die op een T-vormig lichaam is geplaatst en bedekt met een ondoorzichtig membraan dat de afgifte van levonorgestrel reguleert. De witte T-body heeft een lus aan het ene uiteinde en twee schouders aan het andere. Er zijn bruine draden aan de lus bevestigd om het systeem te verwijderen. De T-vormige structuur bevat bariumsulfaat, waardoor het zichtbaar is op röntgenstralen. Het spiraaltje is vrij van zichtbare onzuiverheden.

farmachologisch effect

Farmacologische werking - gestageen, anticonceptie.

Farmacodynamica

Het medicijn Mirena ® is een levonorgestrel-afgevend spiraaltje dat voornamelijk een lokaal progestationeel effect heeft. Gestagen (levonorgestrel) wordt rechtstreeks in de baarmoederholte afgegeven, waardoor het met een extreem lage dagelijkse dosis kan worden gebruikt. Hoge concentraties levonorgestrel in het endometrium dragen bij aan een afname van de gevoeligheid van de oestrogeen- en progesteronreceptoren, waardoor het endometrium immuun wordt voor estradiol en een sterk antiproliferatief effect heeft. Bij gebruik van Mirena ® worden morfologische veranderingen in het baarmoederslijmvlies en een zwakke lokale reactie op de aanwezigheid van een vreemd lichaam in de baarmoeder waargenomen. Een verhoging van de viscositeit van de cervicale afscheiding verhindert het binnendringen van sperma in de baarmoeder. Het medicijn Mirena ® voorkomt bevruchting door remming van de mobiliteit en functie van sperma in de baarmoeder en eileiders. Bij sommige vrouwen wordt de ovulatie onderdrukt..

Eerder gebruik van Mirena ® heeft geen invloed op de vruchtbaarheid. Ongeveer 80% van de vrouwen die een baby willen krijgen, wordt binnen 12 maanden na verwijdering van het spiraaltje zwanger.

In de eerste maanden van het gebruik van het medicijn Mirena ®, als gevolg van remming van het endometriumproliferatieproces, kan een initiële toename van spotting-bloeding uit de vagina worden waargenomen. Hierna leidt een uitgesproken onderdrukking van de proliferatie van het endometrium tot een afname van de duur en het volume van de menstruatiebloedingen bij vrouwen die Mirena ® gebruiken. Weinig bloeden verandert vaak in oligo- of amenorroe. Tegelijkertijd blijven de functie van de eierstokken en de concentratie estradiol in het bloedplasma normaal..

Mirena ® kan worden gebruikt voor de behandeling van idiopathische menorragie, d.w.z. menorragie bij afwezigheid van hyperplastische processen in het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker, metastatische laesies van de baarmoeder, submukeuze of grote interstitiële myomateuze knoop, leidend tot vervorming van de baarmoederholte, adenomyose), endometritis, extragenitale ziekten en aandoeningen die gepaard gaan met ernstige hypocoagulatie (bv. von trombose) waarvan de symptomen menorragie zijn. Na 3 maanden Mirena ® te hebben gebruikt, neemt het menstrueel bloedverlies bij vrouwen met menorragie af met 62-94% en met 71-95% - na 6 maanden gebruik. Bij gebruik van Mirena ® gedurende 2 jaar is de effectiviteit van het gebruik van het geneesmiddel (vermindering van menstrueel bloedverlies) vergelijkbaar met chirurgische behandelingsmethoden (ablatie of resectie van het baarmoederslijmvlies). Een minder gunstige respons op de behandeling is mogelijk bij menorragie veroorzaakt door submukeuze baarmoedermyoom. Het verminderen van menstrueel bloedverlies vermindert het risico op bloedarmoede door ijzertekort. Het medicijn Mirena ® vermindert de ernst van symptomen van dysmenorroe.

De werkzaamheid van Mirena ® bij de preventie van endometriale hyperplasie tijdens continue oestrogeentherapie was even hoog, zowel bij oraal als percutaan oestrogeengebruik..

Farmacokinetiek

De werkzame stof van het spiraaltje Mirena ® is levonorgestrel. Levonorgestrel wordt rechtstreeks in de baarmoederholte afgegeven. De berekende in vivo afgiftesnelheid op verschillende tijdstippen wordt weergegeven in tabel 1..

Berekend in vivo afgiftesnelheid voor het Mirena ® spiraaltje

Tijd	Berekend in vivo afgiftesnelheid, μg / dag
Beginstadium	20
1 jaar na toediening	18
5 jaar na introductie	tien
Gemiddelde waarde over 5 jaar	15

Absorptie. Na de introductie van het medicijn Mirena ® begint levonorgestrel onmiddellijk vrij te komen in de baarmoederholte, zoals blijkt uit de meetgegevens van de concentratie in het bloedplasma. Vrijgegeven levonorgestrel is systematisch voor meer dan 90% beschikbaar.

Na de introductie van het Mirena ® spiraaltje wordt levonorgestrel een uur later in het bloedplasma aangetroffen. C_max is 414 pg / ml en wordt binnen 2 weken na toediening bereikt. In overeenstemming met de afnemende afgiftesnelheid, daalt de mediane plasmaconcentratie van levonorgestrel bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een lichaamsgewicht van meer dan 55 kg van 206 pg / ml (25-75 percentiel: 151-264 pg / ml), bepaald na 6 maanden, tot 194 pg / ml (146-266 pg / ml) na 12 maanden en tot 131 pg / ml (113-161 pg / ml) na 60 maanden.

De hoge lokale blootstelling van het geneesmiddel in de baarmoederholte, die nodig is voor het lokale effect van Mirena® op het endometrium, zorgt voor een hoge concentratiegradiënt in de richting van het endometrium naar het myometrium (de concentratie levonorgestrel in het endometrium overschrijdt meer dan 100 keer de concentratie in het myometrium) en lage plasmaconcentraties van levonorgestrel bloed (de concentratie levonorgestrel in het baarmoederslijmvlies overschrijdt de concentratie in het bloedplasma meer dan 1000 keer).

Bij postmenopauzale vrouwen die het Mirena ® spiraaltje gelijktijdig met het gebruik van oestrogenen gebruiken, daalt de mediane plasmaconcentratie van levonorgestrel van 257 pg / ml (25–75 percentiel: 186–326 pg / ml), bepaald na 12 maanden, tot 149 pg / ml (122-180 pg / ml) na 60 maanden. Wanneer het spiraaltje Mirena ® gelijktijdig wordt gebruikt met orale toediening van oestrogenen, neemt de concentratie van levonorgestrel in het bloedplasma, bepaald na 12 maanden, toe tot ongeveer 478 pg / ml (25-75 percentiel: 341-655 pg / ml), wat te wijten is aan de inductie van SHBG-synthese.

Distributie. Levonorgestrel bindt niet-specifiek aan bloedplasma-albumine en specifiek aan SHBG. Minder dan 2% van de circulerende levonorgestrel is aanwezig als een gratis steroïde. Levonorgestrel bindt zich met hoge affiniteit aan SHBG. Tijdens het gebruik van Mirena ® neemt de concentratie SHBG af. In dit opzicht brengt een verandering in de concentratie van SHBG in het bloedplasma een verhoging (met een hogere SHBG-concentratie) of een verlaging (met een lagere SHBG-concentratie) met zich mee van de totale concentratie levonorgestrel in het bloedplasma. De SHBG-concentratie daalt gemiddeld met ongeveer 20-30% binnen 1 maand na de introductie van het Mirena ® spiraaltje, blijft op dit niveau tijdens het eerste jaar van gebruik en neemt daarna lichtjes toe. Gemiddelde schijnbare V_d levonorgestrel is ongeveer 106 liter.

Er is aangetoond dat het lichaamsgewicht en de SHBG-concentratie in het bloedplasma de systemische concentratie van levonorgestrel beïnvloeden, d.w.z. bij een laag lichaamsgewicht en / of een hoge SHBG-concentratie is de concentratie levonorgestrel hoger. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een laag lichaamsgewicht (37-55 kg) is de mediane plasmaconcentratie van levonorgestrel ongeveer 1,5 keer hoger.

Metabolisme. Levonorgestrel wordt uitgebreid gemetaboliseerd. De belangrijkste metabole routes zijn reductie van de Δ4-3-oxogroep en hydroxylering op posities 2α, 1β en 16β, gevolgd door conjugatie. CYP3A4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij het oxidatieve metabolisme van levonorgestrel. Beschikbare in-vitrogegevens suggereren weinig relevantie van door CYP gemedieerde biotransformatie-reacties voor levonorgestrel in vergelijking met reductie en conjugatie.

Eliminatie. De totale klaring van levonorgestrel uit bloedplasma is ongeveer 1 ml / min / kg. In ongewijzigde vorm wordt levonorgestrel alleen in sporenhoeveelheden uitgescheiden. Metabolieten worden via de darmen en de nieren uitgescheiden met een excretiesnelheid van ongeveer 1,77. T_1/2 in de terminale fase, voornamelijk vertegenwoordigd door metabolieten, is ongeveer een dag.

Lineariteit / non-lineariteit. De farmacokinetiek van levonorgestrel hangt af van de concentratie SHBG, die op zijn beurt wordt beïnvloed door oestrogenen en androgenen. Bij gebruik van Mirena ® werd een verlaging van de gemiddelde SHBG-concentratie met ongeveer 30% waargenomen, wat gepaard ging met een verlaging van de concentratie levonorgestrel in het bloedplasma. Dit duidt op de niet-lineariteit van de farmacokinetiek van levonorgestrel in de tijd. Gezien de overwegend lokale werking van Mirena ®, is het onwaarschijnlijk dat het effect van veranderingen in systemische concentraties van levonorgestrel op de werkzaamheid van Mirena ®.

Indicaties voor Mirena®

anticonceptie;
idiopathische menorragie;
preventie van endometriale hyperplasie tijdens oestrogeensubstitutietherapie.

Contra-indicaties

overgevoeligheid voor levonorgestrel of een bestanddeel van het geneesmiddel;
zwangerschap of vermoeden;
acute of terugkerende ontstekingsziekten van de bekkenorganen;
infecties van de uitwendige en inwendige geslachtsorganen;
postpartum endometritis;
septische abortus in de afgelopen 3 maanden;
cervicitis;
ziekten die gepaard gaan met een verhoogde vatbaarheid voor infecties;
dysplasie van de baarmoederhals;
gediagnosticeerde of vermoede kwaadaardige gezwellen van de baarmoeder of baarmoederhals;
gediagnosticeerde progestageenafhankelijke tumoren of vermoeden daarvan, incl. borstkanker;
bloeding uit de geslachtsorganen van onbekende etiologie;
aangeboren of verworven afwijkingen van de baarmoeder, incl. vleesbomen die leiden tot vervorming van de baarmoederholte;
acute leverziekte of tumor;
Mirena ® is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar, daarom wordt het gebruik van Mirena ® niet aanbevolen voor deze categorie patiënten.

Voorzichtig

Na overleg met een specialist:

aangeboren hartafwijkingen of hartklepaandoeningen (vanwege het risico op het ontwikkelen van septische endocarditis);
diabetes.
Er moet worden overwogen of het raadzaam is het systeem te deïnstalleren als een van de volgende situaties zich voordoet of voor het eerst optreedt:
migraine, focale migraine met asymmetrisch zichtverlies of andere symptomen die wijzen op voorbijgaande cerebrale ischemie;
ongewoon ernstige hoofdpijn;
geelzucht;
ernstige arteriële hypertensie;
ernstige bloedsomloopstoornissen, incl. beroerte en hartinfarct.

Toepassing tijdens zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap. Het gebruik van Mirena ® is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap of vermoedelijke zwangerschap.

Zwangerschap bij vrouwen die Mirena ® hebben geïnstalleerd is uiterst zeldzaam. Maar als er een verzakking van het spiraaltje uit de baarmoederholte is, is de vrouw niet langer beschermd tegen zwangerschap en moet ze andere anticonceptiemethoden gebruiken voordat ze een arts raadpleegt.

Tijdens het gebruik van Mirena ® hebben sommige vrouwen geen menstruatiebloeding. Het missen van je menstruatie is niet noodzakelijk een teken van zwangerschap. Als een vrouw geen menstruatie heeft en tegelijkertijd andere tekenen van zwangerschap heeft (misselijkheid, vermoeidheid, gevoelige borsten), is het noodzakelijk om een arts te raadplegen voor onderzoek en een zwangerschapstest.

Als een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van Mirena ®, wordt aanbevolen om het spiraaltje te verwijderen, omdat Elk spiraaltje dat in situ wordt achtergelaten, verhoogt het risico op spontane abortus en vroeggeboorte. Het verwijderen van Mirena ® of het sonderen van de baarmoeder kan leiden tot spontane abortus. Als het niet mogelijk is om het spiraaltje voorzichtig te verwijderen, moet de raadzaamheid van een medische abortus worden besproken. Als een vrouw de zwangerschap wil redden en het spiraaltje niet kan worden verwijderd, moet de patiënt worden geïnformeerd over de risico's, met name over het mogelijke risico op septische abortus in het tweede trimester van de zwangerschap, postpartum etterende septische aandoeningen die kunnen worden gecompliceerd door sepsis, septische shock en overlijden, evenals mogelijke gevolgen voor kind van vroeggeboorte. In dergelijke gevallen moet het verloop van de zwangerschap nauwlettend worden gevolgd. Buitenbaarmoederlijke zwangerschap moet worden uitgesloten. De vrouw moet worden uitgelegd dat ze alle symptomen moet melden die een complicatie van de zwangerschap suggereren, met name over het optreden van spastische pijn in de onderbuik, bloeding of spotting uit de vagina, een verhoging van de lichaamstemperatuur.

Het hormoon in Mirena ® komt vrij in de baarmoederholte. Dit betekent dat de foetus wordt blootgesteld aan een relatief hoge lokale concentratie van het hormoon, hoewel het hormoon in kleine hoeveelheden via het bloed en de placenta binnenkomt. Vanwege het intra-uteriene gebruik en de lokale werking van het hormoon moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van een viriliserend effect op de foetus. Vanwege de hoge anticonceptieve werkzaamheid van Mirena ® is de klinische ervaring met zwangerschapsuitkomsten bij het gebruik beperkt. De vrouw moet er echter op worden gewezen dat er op dit moment geen aanwijzingen zijn voor aangeboren afwijkingen veroorzaakt door het gebruik van Mirena ® bij voortgezette zwangerschap vóór de bevalling zonder het spiraaltje te verwijderen..

Borstvoeding periode. Borstvoeding bij een kind is niet gecontra-indiceerd bij gebruik van Mirena ®. Ongeveer 0,1% van een dosis levonorgestrel kan tijdens het geven van borstvoeding het lichaam van de baby binnendringen. Het is echter onwaarschijnlijk dat het een risico vormt voor het kind bij doses die vrijkomen in de baarmoederholte na de installatie van Mirena ®.

Aangenomen wordt dat het gebruik van Mirena ® 6 weken na de bevalling geen schadelijk effect heeft op de groei en ontwikkeling van het kind. Monotherapie met gestagens heeft geen invloed op de hoeveelheid en kwaliteit van moedermelk. Zeldzame gevallen van baarmoederbloeding zijn gemeld bij vrouwen die Mirena® gebruiken tijdens borstvoeding.

Bijwerkingen

Bij de meeste vrouwen verandert na de installatie van Mirena ® de aard van cyclische bloeding. Tijdens de eerste 90 dagen van het gebruik van Mirena ® wordt bij 22% van de vrouwen een toename van de bloedingstijd opgemerkt en bij 67% van de vrouwen treedt onregelmatige bloeding op, de frequentie van deze verschijnselen neemt af tot respectievelijk 3 en 19% aan het einde van het eerste jaar van gebruik. Tegelijkertijd ontwikkelt amenorroe zich bij 0% en zeldzame bloedingen - bij 11% van de patiënten tijdens de eerste 90 dagen van gebruik. Aan het einde van het eerste jaar van gebruik neemt de frequentie van deze verschijnselen toe tot respectievelijk 16 en 57%..

Bij gebruik van Mirena ® in combinatie met langdurige oestrogeenvervangingstherapie bij de meeste vrouwen tijdens het eerste jaar van gebruik, stopt de cyclische bloeding geleidelijk..

De tabel toont gegevens over de incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van Mirena ®. Door de frequentie van optreden worden bijwerkingen (HP) zeer vaak verdeeld (≥1 / 10); frequent (van ≥ 1/100 tot ® voor de indicaties van "anticonceptie" en "idiopathische menorragie") met deelname van 5091 vrouwen HP, die werden gemeld in klinische onderzoeken met Mirena ® voor de indicatie "preventie van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeensubstitutietherapie" (met deelname van 514 vrouwen), werden waargenomen met dezelfde frequentie, behalve zoals aangegeven door voetnoten.

Systeem orgel klasse	Frequentiegraad
Systeem orgel klasse	Vaak	Vaak	Zelden	Zelden	Frequentie onbekend
Immuunsysteemaandoeningen	-	-	-	-	Allergische reacties (inclusief uitslag, urticaria, angio-oedeem)
Psychische aandoening	-	Depressieve stemming, depressie	-	-	-
Zenuwstelselaandoeningen	Hoofdpijn	Migraine	-	-	-
Maagdarmstelselaandoeningen	Maagpijn	Misselijkheid	-	-	-
Huid- en onderhuidaandoeningen	-	Acne, hirsutisme	Alopecia, pruritus, eczeem, hyperpigmentatie van de huid	-	-
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen	-	Rugpijn**	-	-	-
Genitale en borstaandoeningen	Veranderingen in het volume van bloedverlies, waaronder een toename of afname van de intensiteit van bloeding, spotting, oligomenorroe en amenorroe, vulvovaginitis , afscheiding uit de geslachtsorganen ; pijn in het bekkengebied	Bekkeninfectie, cysten in de eierstokken, dysmenorroe, pijn in de borst **, stuwing van de borst, uitzetting van het spiraaltje (volledig of gedeeltelijk)	Perforatie van de baarmoeder (inclusief penetratie) ***	-	-
Laboratorium- en instrumentele gegevens	-	-	-	-	Verhoogde bloeddruk

* "Vaak" volgens de indicatie "preventie van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeensubstitutietherapie".

** "Zeer vaak" volgens de indicatie "preventie van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeensubstitutietherapie".

*** Dit percentage is gebaseerd op een groot, prospectief, vergelijkend, niet-interventioneel cohortonderzoek bij vrouwen die spiraaltjes gebruiken, waaruit bleek dat borstvoeding tijdens het inbrengen en inbrengen tot 36 weken postpartum onafhankelijke risicofactoren zijn voor perforatie (zie "Voorzorgsmaatregelen")... In klinische onderzoeken met het Mirena ®-spiraaltje, waarin geen vrouwen waren opgenomen tijdens het geven van borstvoeding, werden perforatiegevallen waargenomen met een frequentie van "zeldzaam".

In de meeste gevallen wordt MedDRA-terminologie gebruikt om bepaalde reacties, hun synoniemen en bijbehorende aandoeningen te beschrijven..

Als een vrouw met een bewezen Mirena ® -geneesmiddel zwanger wordt, neemt het relatieve risico op buitenbaarmoederlijke zwangerschap toe.

De partner kan de draden tijdens de gemeenschap voelen.

Het risico op borstkanker bij gebruik van Mirena ® voor de indicatie "preventie van endometriumhyperplasie tijdens oestrogeensubstitutietherapie" is niet bekend. Er zijn gevallen van borstkanker gemeld (frequentie onbekend, zie Voorzorgsmaatregelen en speciale instructies).

De volgende HP's zijn gemeld in verband met de procedure voor het installeren of verwijderen van Mirena ®: pijn tijdens de procedure, bloeding tijdens de procedure, vasovagale reactie geassocieerd met de installatie, vergezeld van duizeligheid of flauwvallen. De procedure kan een epileptische aanval veroorzaken bij patiënten met epilepsie.

Infectie. Gevallen van sepsis (inclusief streptokokkensepsis van groep A) zijn gemeld na het inbrengen van het spiraaltje (zie Speciale instructies).

Interactie

Het effect van andere medicijnen op het Mirena ® spiraaltje. Interactie met geneesmiddelen die microsomale leverenzymen induceren of remmen is mogelijk, waardoor de klaring van geslachtshormonen kan toenemen of afnemen.

Stoffen die de klaring van levonorgestrel verhogen (bijvoorbeeld fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazepine, rifampicine en mogelijk ook oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, griseofulvin, evenals preparaten die sint-janskruid bevatten). Het effect van deze stoffen op de anticonceptie-werkzaamheid van het Mirena ®-spiraaltje is niet bekend, maar er wordt aangenomen dat het niet belangrijk is vanwege het lokale werkingsmechanisme.

Stoffen met verschillende effecten op de klaring van levonorgestrel. Bij gebruik samen met geslachtshormonen kunnen veel remmers van HIV-proteasen of hepatitis C-virus en NNRTI's de concentratie van gestagen in het bloedplasma zowel verhogen als verlagen.

Stoffen die de klaring van levonorgestrel (enzymremmers) verminderen, bijvoorbeeld sterke en matige CYP3A4-remmers, zoals azol-antimycotica (waaronder fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol), verapamil, macroliden (bijvoorbeeld clarithromycine en erytromycine), diltiruphazine sap, kan de concentratie gestagen in het bloedplasma verhogen.

Wijze van toediening en dosering

Intra-uteriene. Het Mirena ® spiraaltje wordt in de baarmoederholte ingebracht en blijft 5 jaar werkzaam. De afgiftesnelheid van levonorgestrel in vivo is aanvankelijk ongeveer 20 μg / dag en neemt af tot ongeveer 18 μg / dag na één jaar en tot ongeveer 10 μg / dag na 5 jaar. De gemiddelde afgiftesnelheid van levonorgestrel is ongeveer 15 mcg / dag gedurende maximaal vijf jaar.

Het Mirena®-spiraaltje kan worden gebruikt bij vrouwen die orale of transdermale HST-preparaten krijgen die alleen oestrogeen bevatten. Met de correcte installatie van het Mirena®-spiraaltje, uitgevoerd in overeenstemming met de instructies voor medisch gebruik, is de Pearl-index (een indicator die het aantal zwangerschappen bij 100 vrouwen die anticonceptie gebruiken gedurende het jaar weergeeft) ongeveer 0,2%. De cumulatieve indicator die het aantal zwangerschappen weerspiegelt bij 100 vrouwen die 5 jaar anticonceptie gebruiken, is 0,7%.

Instructies voor het gebruik van het spiraaltje Mirena ®

Het Mirena ®-spiraaltje wordt geleverd in een steriele verpakking, die pas direct voor de installatie van het spiraaltje wordt geopend. Bij het hanteren van een geopend systeem moeten aseptische regels in acht worden genomen. Als de steriliteit van de verpakking in het gedrang lijkt te zijn, moet het spiraaltje als medisch afval worden afgevoerd. U moet ook omgaan met het spiraaltje dat uit de baarmoeder is verwijderd, omdat het de resten van het hormoon bevat.

Installatie, verwijdering en vervanging van het spiraaltje

Het wordt aanbevolen om het Mirena ® spiraaltje alleen te installeren door een arts die ervaring heeft met het spiraaltje of die goed is opgeleid in deze procedure..

Voordat een Mirena ®-spiraaltje wordt geïnstalleerd, moet een vrouw worden geïnformeerd over de effectiviteit, risico's en bijwerkingen van het spiraaltje. Er moet een algemeen en gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd, inclusief een onderzoek van de bekkenorganen en de borstklieren. Indien nodig moet, op beslissing van de arts, een uitstrijkje van de baarmoederhals worden uitgevoerd. Zwangerschap en seksueel overdraagbare aandoeningen moeten worden uitgesloten en bekkenontsteking moet volledig worden genezen. Bepaal de positie van de baarmoeder en de grootte van de holte. Als het nodig is om de baarmoeder te visualiseren voordat het Mirena ®-spiraaltje wordt ingebracht, moet een echografie van de bekkenorganen worden uitgevoerd. Na een gynaecologisch onderzoek wordt een vaginaal speculum in de vagina ingebracht en wordt de baarmoederhals behandeld met een antiseptische oplossing. Vervolgens wordt het Mirena ®-spiraaltje door een dunne flexibele plastic buis in de baarmoeder ingebracht. Het is vooral belangrijk om het Mirena ® spiraaltje correct in de baarmoeder te plaatsen, wat zorgt voor een uniform effect van gestagen op het baarmoederslijmvlies, het uitdrijven van het spiraaltje voorkomt en voorwaarden schept voor maximale efficiëntie. Volg daarom zorgvuldig de instructies voor het installeren van het spiraaltje Mirena ®. Aangezien de techniek van installatie in de baarmoeder van verschillende spiraaltjes verschillend is, moet speciale aandacht worden besteed aan het uitwerken van de juiste techniek voor het installeren van een bepaald systeem. De vrouw kan de introductie van het systeem voelen, maar het mag geen hevige pijn veroorzaken. Eventueel kunt u vóór de introductie paracervicale blokkade en / of pijnstillers toepassen.

In sommige gevallen kunnen patiënten cervicale stenose hebben. Er mag geen overmatige kracht worden uitgeoefend wanneer het Mirena ® spiraaltje bij dergelijke patiënten wordt ingebracht. Soms worden na het inbrengen van het spiraaltje pijn, duizeligheid, zweten en bleekheid van de huid waargenomen. Vrouwen wordt aangeraden enige tijd te rusten na de introductie van het Mirena ® spiraaltje. Als deze verschijnselen na een half uur rustig blijven aanhouden, is het mogelijk dat het spiraaltje niet goed zit. Er moet een gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd; het systeem wordt indien nodig verwijderd. Bij sommige vrouwen veroorzaakt het gebruik van het Mirena ® spiraaltje huidallergische reacties.

De vrouw moet 4-12 weken na de installatie opnieuw worden onderzocht en vervolgens eenmaal per jaar of vaker als dat klinisch aangewezen is.

Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet het Mirena ®-spiraaltje binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie in de baarmoederholte worden ingebracht..

Het Mirena ® spiraaltje kan op elke dag van de menstruatiecyclus worden vervangen door een nieuw spiraaltje.

Het spiraaltje kan ook onmiddellijk na een abortus in het eerste trimester van de zwangerschap worden geïnstalleerd, op voorwaarde dat er geen ontstekingsziekten van de geslachtsorganen zijn..

Het gebruik van een spiraaltje wordt aanbevolen voor vrouwen met een voorgeschiedenis van ten minste één geboorte. De installatie van het Mirena ®-spiraaltje in de postpartumperiode mag alleen worden uitgevoerd na volledige involutie van de baarmoeder, maar niet eerder dan 6 weken na de bevalling. Bij langdurige subinvolutie is het noodzakelijk postpartum endometritis uit te sluiten en de beslissing om het Mirena ® spiraaltje te plaatsen uit te stellen tot het einde van de involutie. In geval van problemen met het inbrengen van een spiraaltje en / of zeer ernstige pijn of bloeding tijdens of na de procedure, moet de mogelijkheid van perforatie worden overwogen en moeten passende maatregelen worden genomen, zoals lichamelijk onderzoek en echografie.

Voor de preventie van endometriale hyperplasie tijdens HST met geneesmiddelen die alleen oestrogeen bevatten, kan bij vrouwen met amenorroe Mirena ® spiraaltje op elk moment worden geïnstalleerd; bij vrouwen met geconserveerde menstruatie wordt de installatie uitgevoerd in de laatste dagen van menstruatiebloeding of onttrekkingsbloeding.

Het Mirena ®-spiraaltje wordt verwijderd door voorzichtig aan de met een tang vastgehouden draden te trekken. Als de draden niet zichtbaar zijn en het systeem zich in de baarmoederholte bevindt, kan het worden verwijderd met een tractiehaak om het spiraaltje te verwijderen. Dit kan een uitbreiding van het cervicale kanaal vereisen..

Het systeem moet 5 jaar na installatie worden verwijderd. Als een vrouw dezelfde methode wil blijven gebruiken, kan direct na het verwijderen van het vorige een nieuw systeem worden geïnstalleerd..

Als verdere anticonceptie nodig is bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, moet het spiraaltje binnen 7 dagen na het begin van de menstruatie worden verwijderd, op voorwaarde dat de vrouw regelmatig menstrueert. Als het systeem op een ander tijdstip in de cyclus wordt verwijderd of als de vrouw onregelmatige menstruatie heeft en in de voorgaande week geslachtsgemeenschap heeft gehad, loopt de vrouw het risico zwanger te worden. Om continue anticonceptie te garanderen, moet een nieuw spiraaltje worden geplaatst onmiddellijk nadat het vorige spiraaltje is verwijderd, of moet een alternatieve anticonceptiemethode worden gestart.

Het inbrengen en verwijderen van een spiraaltje kan gepaard gaan met bepaalde pijn en bloeding. De procedure kan flauwvallen veroorzaken als gevolg van een vasovagale reactie, bradycardie of convulsies bij patiënten met epilepsie, vooral als er aanleg voor deze aandoeningen is of in het geval van cervicale stenose.

Na verwijdering van het Mirena ®-spiraaltje moet het systeem worden gecontroleerd op integriteit. Bij problemen met het verwijderen van het spiraaltje waren er geïsoleerde gevallen van glijden van de hormonaal-elastomere kern op de horizontale armen van het T-vormige lichaam, waardoor ze in de kern verborgen waren. Zodra de integriteit van het spiraaltje is bevestigd, vereist deze situatie geen extra interventie. Beperkingen op de horizontale armen voorkomen gewoonlijk volledige scheiding van de kern van het T-lichaam.

Aanvullende informatie voor sommige patiëntengroepen

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar. Spiraaltje Mirena ® is alleen geïndiceerd na het begin van de menarche (instelling van de menstruatiecyclus).

Oudere patiënten. Het Mirena®-spiraaltje is niet onderzocht bij vrouwen ouder dan 65 jaar, daarom wordt het gebruik van het Mirena®-spiraaltje niet aanbevolen voor deze categorie patiënten. Spiraaltje Mirena ® behoort niet tot de eerste keus medicijnen voor vrouwen in de postmenopauzale periode tot 65 jaar met ernstige baarmoederatrofie.

Patiënten met een verminderde leverfunctie. Spiraaltje Mirena ® is gecontra-indiceerd bij vrouwen met acute ziekten of levertumoren (zie ook "Contra-indicaties").

Patiënten met een verminderde nierfunctie. Spiraaltje Mirena ® is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde nierfunctie.

Introductie-instructies

Alleen geïnstalleerd door een arts die steriele instrumenten gebruikt.

Mirena ® wordt geleverd met een voerdraad in een steriele verpakking die niet mag worden geopend voor installatie..

Niet opnieuw steriliseren. Alleen voor eenmalig gebruik. Gebruik Mirena ® niet als de binnenverpakking beschadigd of geopend is. Installeer Mirena ® niet na de maand en het jaar die op de verpakking staan vermeld. Vóór de installatie moet u de informatie over het gebruik van Mirena ® lezen.

Voorbereiding op de introductie

1. Voer een gynaecologisch onderzoek uit om de grootte en positie van de baarmoeder vast te stellen en alle tekenen van acute ontstekingsziekten van de geslachtsorganen, zwangerschap of andere gynaecologische contra-indicaties voor het installeren van Mirena ® uit te sluiten.

2. Visualiseer de baarmoederhals met spiegels en behandel de baarmoederhals en de vagina volledig met een antiseptische oplossing.

3. Gebruik indien nodig de hulp van een assistent.

4. Pak de voorlip van de baarmoederhals vast met een tang. Maak het cervicale kanaal recht door zachte tractie met een tang. Het pincet moet tijdens de gehele toediening van Mirena ® in deze positie blijven om een zorgvuldige tractie van de baarmoederhals naar het ingebrachte instrument te garanderen.

5. Beweeg de baarmoedersonde voorzichtig door de holte naar de bodem van de baarmoeder, bepaal de richting van het cervicale kanaal en de diepte van de baarmoederholte (afstand van het uitwendige os tot de onderkant van de baarmoeder), sluit septa in de baarmoederholte, synechiae en submucosale vleesbomen uit. Als het cervicale kanaal te smal is, wordt een verwijding van het kanaal aanbevolen en kunnen pijnstillers / paracervicaal blok worden gebruikt.

1. Open de steriele verpakking (fig. 1). Daarna moeten alle manipulaties worden uitgevoerd met steriele instrumenten en steriele handschoenen..

2. Beweeg de schuif naar voren in de richting van de pijl naar de verste positie om het spiraaltje in de geleidebuis te trekken (Fig. 2).

Belangrijk: verplaats de schuifregelaar niet naar beneden, want dit kan leiden tot voortijdige vrijgave van Mirena ®. Als dit gebeurt, kan het systeem niet opnieuw in de geleider passen..

3. Houd de schuifregelaar in de verste positie en stel de bovenrand van de indexring in overeenkomstig de afstand gemeten door de sonde van de externe os tot de fundus van de baarmoeder (Fig. 3).

4. Blijf de schuif in de verste positie houden en voer de voerdraad voorzichtig door het cervicale kanaal de baarmoeder in totdat de indexring ongeveer 1,5–2 cm van de baarmoederhals verwijderd is (afb. 4).

Belangrijk: forceer de gids niet. Indien nodig moet het cervicale kanaal worden uitgebreid.

5. Houd de voerdraad onbeweeglijk en verplaats de schuif naar de markering om de horizontale schouders van het Mirena ® -preparaat te openen (afb. 5). Wacht 5-10 seconden tot de horizontale schouders volledig opengaan.

6. Voer de voerdraad voorzichtig naar binnen totdat de indexring de baarmoederhals raakt. Mirena ® zou nu in de financiële positie moeten zijn (Fig. 6).

7. Houd de begeleidingsdraad in dezelfde positie vast en laat Mirena ® los door de schuif zover mogelijk naar beneden te bewegen (afb. 7). Terwijl u de schuifregelaar in dezelfde positie houdt, verwijdert u voorzichtig de draad door eraan te trekken. Knip de draden zo af dat hun lengte 2-3 cm is van de buitenste os van de baarmoeder.

Belangrijk: als u twijfelt of het systeem correct is geïnstalleerd, moet u de positie van het Mirena ® -preparaat controleren, bijvoorbeeld met behulp van een echografie, of, indien nodig, het systeem verwijderen en een nieuw, steriel systeem introduceren. Verwijder het systeem als het niet volledig in de baarmoederholte zit. Het externe systeem mag niet opnieuw worden gebruikt.

Verwijdering / vervanging van Mirena ®

Voordat u Mirena ® verwijdert / vervangt, moet u de gebruiksaanwijzing lezen..

Het Mirena ® -preparaat wordt verwijderd door voorzichtig aan de draden te trekken die met een tang zijn opgevangen (afb. 8).

U kunt onmiddellijk na het verwijderen van het oude een spiraaltje installeren.

Overdosis

speciale instructies

Voordat het Mirena ®-spiraaltje wordt geïnstalleerd, moeten pathologische processen in het baarmoederslijmvlies worden uitgesloten, omdat in de eerste maanden van het gebruik vaak onregelmatige bloeding / spotting wordt opgemerkt. U moet ook pathologische processen in het baarmoederslijmvlies uitsluiten wanneer bloeding optreedt na de start van HST met oestrogenen bij een vrouw die het Mirena®-spiraaltje blijft gebruiken, dat eerder was vastgesteld voor anticonceptie. Passende diagnostische maatregelen moeten ook worden genomen wanneer zich tijdens langdurige behandeling onregelmatige bloeding ontwikkelt.

Spiraaltje Mirena ® wordt niet gebruikt voor postcoïtale anticonceptie.

Spiraaltje Mirena ® moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij vrouwen met een aangeboren of verworven hartklepaandoening, rekening houdend met het risico op septische endocarditis.

Levonorgestrel in lage doses kan de glucosetolerantie beïnvloeden en daarom moet de concentratie ervan in het bloedplasma regelmatig worden gecontroleerd bij vrouwen met diabetes mellitus met het Mirena-spiraaltje. In de regel is dosisaanpassing van hypoglycemische geneesmiddelen niet vereist..

Sommige manifestaties van polyposis of endometriumkanker kunnen worden gemaskeerd door onregelmatige bloedingen. In dergelijke gevallen is een aanvullend onderzoek nodig om de diagnose te verduidelijken..

Spiraaltje Mirena ® mag niet worden beschouwd als de eerste keuze methode in de postmenopauzale periode bij vrouwen met ernstige baarmoederatrofie. De beschikbare gegevens geven aan dat het gebruik van het Mirena ®-spiraaltje het risico op borstkanker bij postmenopauzale vrouwen onder de 50 jaar niet verhoogt. Vanwege de beperkte gegevens die zijn verkregen tijdens de studie van het Mirena ® spiraaltje over de indicatie "preventie van endometriumhyperplasie tijdens HST met oestrogenen", kan het risico op borstkanker bij gebruik van het Mirena ® spiraaltje voor deze indicatie niet worden bevestigd of weerlegd.

Oligo- en amenorroe. Oligo- en amenorroe bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd ontwikkelen zich geleidelijk, respectievelijk in ongeveer 57 en 16% van de gevallen tijdens het eerste jaar van het gebruik van het Mirena-spiraaltje. Als de menstruatie binnen 6 weken na het begin van de laatste menstruatie ontbreekt, moet zwangerschap worden uitgesloten. Herhaalde zwangerschapstests voor amenorroe zijn niet nodig als er geen andere tekenen van zwangerschap zijn. Wanneer het Mirena ® spiraaltje continu wordt gebruikt in combinatie met oestrogeenhormoontherapie, ontwikkelen de meeste vrouwen gedurende het eerste jaar geleidelijk amenorroe..

Pelvic inflammatory disease (PID). De geleidebuis helpt het Mirena ® spiraaltje te beschermen tegen infectie tijdens het inbrengen, en het Mirena ® spiraaltje is speciaal ontworpen om het risico op infectie te minimaliseren. PID bij vrouwen die intra-uteriene anticonceptie gebruiken, wordt vaak veroorzaakt door seksueel overdraagbare aandoeningen. Er is vastgesteld dat de aanwezigheid van meerdere seksuele partners bij een vrouw of meerdere seksuele partners bij een vrouwelijke partner een risicofactor is voor de ontwikkeling van PID. PID kan ernstige gevolgen hebben: ze kunnen de voortplantingsfunctie verstoren en het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap vergroten.

Net als bij andere gynaecologische of chirurgische procedures, kan zich na het inbrengen van het spiraaltje ernstige infectie of sepsis (inclusief streptokokken sepsis van groep A) ontwikkelen, hoewel dit uiterst zeldzaam is.

In het geval van recidiverende endometritis of PID, evenals ernstige of acute infecties die gedurende meerdere dagen resistent zijn tegen behandeling, moet het Mirena ® spiraaltje worden verwijderd. Als een vrouw aanhoudende pijn in de onderbuik, koude rillingen, koorts, pijn geassocieerd met geslachtsgemeenschap (dyspareunie), langdurige of overvloedige spotting / bloeding uit de vagina, een verandering in de aard van vaginale afscheiding heeft, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Ernstige pijn of koorts die optreedt kort nadat het spiraaltje is ingebracht, kan wijzen op een ernstige infectie die onmiddellijk moet worden behandeld. Zelfs in gevallen waarin slechts enkele symptomen wijzen op de mogelijkheid van infectie, is bacteriologisch onderzoek en monitoring aangewezen..

Uitzetting. Mogelijke tekenen van gedeeltelijke of volledige verwijdering van een spiraaltje zijn bloeding en pijn. Contracties van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie leiden soms tot verplaatsing van het spiraaltje of zelfs tot het uit de baarmoeder duwen, wat leidt tot het beëindigen van de anticonceptie. Gedeeltelijke uitzetting kan de effectiviteit van het Mirena ®-spiraaltje verminderen. Aangezien het Mirena ®-spiraaltje het menstrueel bloedverlies vermindert, kan een verhoging duiden op uitzetting van het spiraaltje. De vrouw wordt geadviseerd om de draadjes met haar vingers te controleren, bijvoorbeeld tijdens het douchen. Als een vrouw tekenen van verplaatsing of verzakking van het spiraaltje heeft gevonden of de draden niet heeft gevoeld, moet u geslachtsgemeenschap vermijden of andere anticonceptiemethoden gebruiken en ook zo snel mogelijk een arts raadplegen.

Als de positie in de baarmoeder onjuist is, moet het spiraaltje worden verwijderd. Tegelijkertijd kan een nieuw systeem worden geïnstalleerd. Het is noodzakelijk om de vrouw uit te leggen hoe ze de draden van het spiraaltje Mirena ® moet controleren.

Perforatie en penetratie. Perforatie of penetratie van het lichaam of de baarmoederhals van het spiraaltje kan voornamelijk optreden tijdens het inbrengen, hoewel het enige tijd na het inbrengen niet wordt gedetecteerd en de effectiviteit van het Mirena ® spiraaltje verminderen. In deze gevallen moet het systeem worden verwijderd. Als de diagnose van spiraaltje perforatie en migratie wordt uitgesteld, kunnen complicaties optreden zoals verklevingen, peritonitis, darmobstructie, darmperforatie, abcessen of erosie van aangrenzende inwendige organen.

In een groot prospectief, vergelijkend, niet-interventioneel cohortonderzoek bij vrouwen die spiraaltjes gebruikten (N = 61.448 vrouwen) met een follow-upperiode van 1 jaar, was het perforatiepercentage 1,3 (95% BI: 1,1–1,6) per 1000 injecties in het gehele studiecohort ; 1,4 (95% BI: 1,1-1,8) per 1000 injecties in het cohort van studies met het Mirena®-spiraaltje en 1,1 (95% BI: 0,7-1,6) per 1000 injecties in het cohort van studies met koperen spiraaltjes. Wanneer de observatieperiode werd verlengd tot 5 jaar in de subgroep van dit onderzoek (N = 39009 vrouwen die het Mirena®-spiraaltje of een intra-uterien anticonceptivum van koper gebruikten), was de frequentie van perforatie die op verschillende tijdstippen gedurende de gehele periode van 5 jaar werd gedetecteerd 2 (95% BI: 1, 6-2,5) per 1000 injecties.

De studie toonde aan dat zowel borstvoeding op het moment van toediening als toediening tot 36 weken postpartum geassocieerd waren met een verhoogd risico op perforatie (zie tabel 3). Deze risicofactoren werden bevestigd in de subgroep met een follow-upperiode van 5 jaar. Beide risicofactoren waren onafhankelijk van het type spiraaltje dat werd gebruikt.

Perforatiepercentage per 1000 injecties voor het hele studiecohort met een follow-upperiode van 1 jaar, gestratificeerd naar borstvoeding en tijd na de bevalling bij toediening (vrouwen die bevallen)

Voorwaarden	Borstvoeding bij introductie	Geen borstvoeding bij introductie
Toediening op ≤36 weken postpartum	5.6 (95% BI: 3.9-7.9, n = 6047 injecties)	1,7 (95% BI: 0,8-3,1, n = 5927 injecties)
Administratie> 36 weken postpartum	1.6 (95% BI: 0-9,1, n = 608 injecties)	0,7 (95% BI: 0,5-1,1, n = 41.910 injecties)

Bij vrouwen met een vaste abnormale positie van de baarmoeder bestaat een verhoogd risico op perforatie met IUD-insertie (retroversie en retroflectie).

Buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Vrouwen met een voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke (buitenbaarmoederlijke) zwangerschappen die een eileidersoperatie of een bekkeninfectie hebben ondergaan, lopen een hoger risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap. De mogelijkheid van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap moet worden overwogen in het geval van pijn in de onderbuik, vooral als dit wordt gecombineerd met het stoppen van de menstruatie, of wanneer een vrouw met amenorroe begint te bloeden. De frequentie van buitenbaarmoederlijke zwangerschap in klinische onderzoeken met het gebruik van het Mirena-spiraaltje was ongeveer 0,1% per jaar. In een groot prospectief vergelijkend niet-interventioneel cohortonderzoek met een follow-upperiode van 1 jaar was het percentage buitenbaarmoederlijke zwangerschap bij gebruik van het Mirena-spiraaltje 0,02%. Het absolute risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap bij vrouwen die het Mirena ®-spiraaltje gebruiken, is laag. Als een vrouw met een geïnstalleerd Mirena ® spiraaltje echter zwanger wordt, is de relatieve kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap groter.

Verlies van draden. Als tijdens een gynaecologisch onderzoek de draad voor het verwijderen van het spiraaltje niet in het cervicale gebied te vinden is, moet zwangerschap worden uitgesloten. De draden kunnen in de baarmoederholte of het cervicale kanaal worden getrokken en worden na de volgende menstruatie weer zichtbaar. Als zwangerschap is uitgesloten, kan de locatie van de draden meestal worden bepaald door zorgvuldig te sonderen met een geschikt instrument. Als de draden niet kunnen worden gevonden, is perforatie van de baarmoederwand of uitdrijving van het spiraaltje uit de baarmoederholte mogelijk. Een echo kan worden gebruikt om te bepalen of het systeem correct is gepositioneerd. Als het niet beschikbaar of niet succesvol is, wordt röntgenonderzoek gebruikt om de lokalisatie van het Mirena ® spiraaltje te bepalen.

Ovariële cysten. Aangezien het anticonceptieve effect van het Mirena ®-spiraaltje voornamelijk te danken is aan de lokale werking, ervaren vrouwen in de vruchtbare leeftijd gewoonlijk ovulatiecycli met folliculaire ruptuur. Soms wordt folliculaire atresie vertraagd en kan hun ontwikkeling doorgaan. Dergelijke vergrote follikels zijn klinisch niet te onderscheiden van cysten in de eierstokken. Ovariumcysten zijn gemeld als bijwerking bij ongeveer 7% van de vrouwen die het Mirena®-spiraaltje gebruiken. In de meeste gevallen veroorzaken deze follikels geen symptomen, hoewel ze soms gepaard gaan met pijn in de onderbuik of pijn tijdens het vrijen.

In de regel verdwijnen ovariumcysten vanzelf binnen 2-3 maanden na observatie. Als dit niet gebeurt, wordt aanbevolen om de echografie voort te zetten en medische en diagnostische maatregelen uit te voeren. In zeldzame gevallen is een chirurgische ingreep noodzakelijk.

Het gebruik van het Mirena-spiraaltje in combinatie met oestrogeenhormoonvervangingstherapie. Bij gebruik van het Mirena ® spiraaltje in combinatie met oestrogenen, moet bovendien rekening worden gehouden met de informatie die is gespecificeerd in de instructies voor het gebruik van het overeenkomstige oestrogeen.

Vruchtbaarheid Vruchtbaarheid wordt hersteld bij vrouwen na verwijdering van het Mirena ® spiraaltje.

Hulpstoffen in het spiraaltje Mirena ®. De T-vormige basis van het Mirena ® spiraaltje bevat bariumsulfaat, dat zichtbaar wordt op röntgenfoto's.

Houd er rekening mee dat het Mirena ®-spiraaltje niet beschermt tegen hiv-infectie en andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Aanvullende informatie voor patiënten

Regelmatige controles. De arts moet de patiënt 4-12 weken na de installatie van het spiraaltje onderzoeken; in de toekomst zijn regelmatige medische onderzoeken minimaal één keer per jaar vereist.

U moet uw arts zo snel mogelijk raadplegen als:

- de patiënt voelt de draden in de vagina niet meer;

- de vrouw kan de onderkant van het systeem voelen;

- de vrouw gaat ervan uit dat ze zwanger is;

- er is constante buikpijn, koorts of er is een verandering in de gebruikelijke aard van vaginale afscheiding;

- de vrouw of haar partner voelt pijn tijdens het vrijen;

- de vrouw merkt plotselinge veranderingen in de menstruatiecyclus op (bijvoorbeeld als de menstruatie schaars of afwezig was, en dan was er constant bloeden of pijn, of werd de menstruatie extreem zwaar).

- de patiënt heeft andere klinische manifestaties, zoals migraine-achtige hoofdpijn of ernstige terugkerende hoofdpijn, plotselinge gezichtsstoornissen, geelzucht, verhoogde bloeddruk of andere ziekten en aandoeningen die worden vermeld in de rubriek "Contra-indicaties" en Voorzorgsmaatregelen.

Wat te doen als de patiënt zwanger wil worden of het Mirena ®-spiraaltje om andere redenen wil verwijderen. De arts kan het spiraaltje op elk moment eenvoudig verwijderen, waarna de zwangerschap mogelijk wordt. Verwijdering is meestal pijnloos. Na het verwijderen van het Mirena ® spiraaltje wordt de reproductieve functie hersteld. Wanneer zwangerschap ongewenst is, moet het Mirena ® spiraaltje uiterlijk op de zevende dag van de menstruatiecyclus (met een maandelijkse cyclus) worden verwijderd. Als het Mirena ®-spiraaltje later dan de zevende dag van de cyclus wordt verwijderd, moet u gedurende ten minste zeven dagen barrièremethoden (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken voordat u het verwijdert. Als tijdens het gebruik van het Mirena ®-spiraaltje een onregelmatige menstruatie wordt waargenomen of als menstruatie afwezig is, moet u 7 dagen voor het verwijderen van het spiraaltje beginnen met het gebruik van barrière-anticonceptiemethoden en deze blijven gebruiken totdat de menstruatie hervat. U kunt ook onmiddellijk na het verwijderen van het vorige spiraaltje een nieuw spiraaltje installeren; in dit geval zijn geen aanvullende anticonceptiemaatregelen vereist.

Hoe lang kan ik het Mirena ®-spiraaltje gebruiken. Het Mirena ® spiraaltje biedt 5 jaar bescherming tegen zwangerschap, waarna het verwijderd moet worden. Het nieuwe Mirena ® spiraaltje kan onmiddellijk worden geïnstalleerd nadat het vorige is verwijderd.

Herstel van het vermogen om zwanger te worden. Is het mogelijk om zwanger te worden na het stoppen van het gebruik van het Mirena ® spiraaltje. Ja, dat kan. Nadat het Mirena ®-spiraaltje is verwijderd, heeft het geen invloed meer op de normale voortplantingsfunctie van een vrouw. Zwangerschap kan optreden tijdens de eerste menstruatiecyclus na verwijdering van het Mirena ® spiraaltje.

Impact op de menstruatiecyclus. Kan IUD Mirena ® de menstruatiecyclus van een vrouw beïnvloeden? Spiraaltje Mirena ® beïnvloedt de menstruatiecyclus. Onder invloed kan de menstruatie veranderen en het karakter van spotting krijgen, langer of korter worden, meer overvloedig of minder bloeden dan normaal, of helemaal stoppen. In de eerste 3 tot 6 maanden na de installatie van het Mirena ® spiraaltje ervaren veel vrouwen, naast hun gebruikelijke menstruatie, veelvuldig spotten of schaarse bloedingen. In sommige gevallen wordt tijdens deze periode een zeer zware of langdurige bloeding opgemerkt. Als een vrouw deze symptomen bij zichzelf vindt, vooral als ze niet verdwijnen, moet u uw arts hierover informeren. Het is zeer waarschijnlijk dat bij gebruik van het Mirena ®-spiraaltje het aantal bloedingsdagen en de hoeveelheid verloren bloed elke maand geleidelijk afneemt. Sommige vrouwen merken uiteindelijk dat hun menstruatie volledig is gestopt. Aangezien de hoeveelheid bloed die verloren gaat bij de menstruatie bij gebruik van het Mirena ®-spiraaltje gewoonlijk afneemt, ervaren de meeste vrouwen een verhoging van het Hb-gehalte in hun bloed. Na het verwijderen van het systeem wordt de menstruatiecyclus genormaliseerd.

Gebrek aan menstruatie. Is het normaal om je menstruatie niet te hebben? Ja, als de vrouw het Mirena ®-spiraaltje gebruikt. Als na de installatie van het Mirena ® spiraaltje de verdwijning van de menstruatie wordt opgemerkt, komt dit door het effect van het hormoon op het baarmoederslijmvlies. Maandelijkse verdikking van het slijmvlies komt niet voor, daarom wordt het tijdens de menstruatie niet afgestoten. Dit betekent niet noodzakelijk dat de vrouw de menopauze heeft bereikt of zwanger is. De concentratie in het bloedplasma van de eigen hormonen blijft normaal.

In feite kan geen menstruatie een groot voordeel zijn voor het comfort van een vrouw..

Hoe kan een vrouw weten dat ze zwanger is? Zwangerschap bij vrouwen die het Mirena ®-spiraaltje gebruiken, zelfs als ze geen menstruatie hebben, is onwaarschijnlijk. Als een vrouw haar menstruatie 6 weken niet heeft gehad en zich daar zorgen over maakt, moet er een zwangerschapstest worden gedaan. Als het resultaat negatief is, is het niet nodig om aanvullende tests uit te voeren tenzij de vrouw andere tekenen van zwangerschap heeft, zoals misselijkheid, vermoeidheid of gevoelige borsten.

Kan het Mirena ®-spiraaltje pijn of ongemak veroorzaken? Sommige vrouwen ervaren pijn (vergelijkbaar met menstruatiepijn) in de eerste 2-3 weken na het inbrengen van het spiraaltje. Als de patiënt hevige pijn voelt of als deze langer dan 3 weken aanhoudt na de installatie van het systeem, moet u contact opnemen met uw arts of de medische instelling waar het Mirena ® spiraaltje is geïnstalleerd..

Heeft het spiraaltje Mirena ® invloed op geslachtsgemeenschap. Noch de vrouw, noch haar partner mag het spiraaltje tijdens de geslachtsgemeenschap voelen. Anders moet geslachtsgemeenschap worden vermeden totdat de arts ervan overtuigd is dat het systeem zich in de juiste positie bevindt..

Hoe laat moet het verstrijken tussen de installatie van het Mirena ® spiraaltje en geslachtsgemeenschap. Het beste van alles is dat om het lichaam van een vrouw rust te geven, men zich binnen 24 uur na het inbrengen van het Mirena ® spiraaltje in de baarmoeder moet onthouden van geslachtsgemeenschap. Het anticonceptieve effect van het spiraaltje Mirena ® heeft echter vanaf het moment van installatie.

Kunnen tampons worden gebruikt? Het wordt aanbevolen om maandverband te gebruiken. Als een vrouw tampons gebruikt, moeten ze heel voorzichtig worden verwisseld om de draden van de Mirena®-zeestrijdkrachten niet te verwijderen..

Wat gebeurt er als het Mirena ® spiraaltje spontaan de baarmoederholte verlaat. Zeer zelden kan tijdens de menstruatie een uitstoting van het spiraaltje uit de baarmoederholte optreden. Een ongebruikelijke toename van bloedverlies tijdens menstruatiebloedingen kan betekenen dat het Mirena ®-spiraaltje door de vagina is gevallen. Gedeeltelijke verwijdering van het spiraaltje uit de baarmoederholte in de vagina is ook mogelijk (een vrouw en haar partner kunnen dit tijdens de geslachtsgemeenschap opmerken). Als het Mirena ®-spiraaltje geheel of gedeeltelijk uit de baarmoeder komt, stopt het anticonceptieve effect onmiddellijk.

Aan de hand van welke tekens kan men beoordelen dat de Mirena ® Navy op zijn plaats is. Een vrouw kan zelf controleren of de draden van het Mirena ® spiraaltje op hun plaats zitten nadat haar menstruatie is beëindigd. Na het einde van je menstruatie moet je voorzichtig je vinger in de vagina steken en de draden aan het einde voelen, vlakbij de ingang van de baarmoeder (baarmoederhals). Trek niet aan de draden zoals u kunt het Mirena ®-spiraaltje per ongeluk uit de baarmoeder trekken. Raadpleeg een arts als de patiënt de draden niet kan vinden.

Invloed op het vermogen om voertuigen en mechanismen te besturen. Niet geobserveerd.

Vrijgaveformulier

Intra-uteriene therapiesysteem, levonorgestrel 20 μg / 24 uur. 1 intra-uterien therapiesysteem met een voerdraad wordt in een blisterverpakking van PE-folie gecoat met zelfklevend wit vlies en polyester (PETG - PET glycol of APET - amorf PET) geplaatst. De blisterverpakking wordt in een kartonnen doos geplaatst.

Fabrikant

Bayer Oy, Finland. Pension, 47, 20210, Turku, Finland.

Bayer Oy, Finland. Pansiontie, 47, 20210, Turku, Finland.

De rechtspersoon op wiens naam het kentekenbewijs is afgegeven. Bayer Oy, Finland.

Aanvullende informatie is verkrijgbaar op: 107113, Moskou, 3e Rybinskaya-st., 18, gebouw 2.